河南省人间传染的病原微生物菌（毒）种或

样本运输管理办法

（试行）

第一章总则

第一条为规范人间传染的病原微生物菌（毒）种或样本的运输，依据国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》和卫生部《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》、结合我省实际，制定本办法。

第二条本办法适用于从事病原微生物菌（毒）种或样本运输的审批。

第三条办法所称高致病性病原微生物是指卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》中公布的第一类、第二类病原微生物和按照第一类、第二类管理的病原微生物，以及其他未列入《名录》的与人体健康有关的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物。

第四条省卫生厅负责全省高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输的审批工作。

省辖市卫生行政部门负责本辖区内运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的管理。

第二章运输审批

第五条运输第三条规定的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，必须经省级以上卫生主管部门批准，未经批准，不得运输。

第六条在固定的申请单位和接收单位之间多次运输相同品种高致性病原微生物菌（毒）或样本的，可以申请多次运输，多次运输的证件有效期为6个月；期满后需要继续运输的，必须重新提出申请。

第七条在本省行政区域内从事疾病预防控制、医疗、教学、科研、菌（毒）种保藏以及生物制品生产的省直医疗卫生单位、高等院校及非医疗卫生单位，因工作需要，运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，由省卫生厅生物安全领导小组办公室审批。省卫生厅生物安全领导小组办公室对申请材料进行审查，对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，在5个工作日内做出是否批准的决定；符合法定条件的，颁发《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书》。

各省辖市、扩权县及驻豫有关单位申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，由所在省辖市卫生行政部门按照本管理办法的第十条规定进行初审，并签署审核意见，报省卫生厅审批。

第八条对于为控制传染病暴发、流行或者突发公共卫生事件应急处理的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的运输申请，各省辖市卫生行政部门可以通过传真的方式向省卫生厅报批，需要提交有关材料原件在事后5日内补齐。

第九条根据疾病控制工作的需要，向省疾病预防控制中心运送高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，向省疾病预防控制中心直接提出申请，由省疾病预防控制中心审批；符合法定条件的，颁发《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书》；不符合法定条件的，应当出具不予批准的决定并说明理由。省疾病预防控制中心将审批情况于3日内报省卫生行政部门备案。

第十条需在本省内由艾滋病筛查实验室向确证实验室运送HIV标本的，应向所在省辖市卫生行政部门申请多次运输，省辖市卫生行政部门汇总并初审后，报省卫生厅审批。

第十一条运输出发地在本省行政区域内，申请跨省、自治区、直辖市运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位，应当将申请材料提交省卫生厅生物安全领导小组办公室进行初审，对符合要求的，在3个工作日内出具初审意见，并将初审意见和申报材料上报卫生部审批。

第十二条在运输结束后，申请单位要将运输情况向原批准部门书面报告。

第十三条申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位，在运输前必须向省级卫生主管部门提出申请，并提交以下申请材料（原件1份，复印件3份）：

（一）可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）或样本运输申请表；

（二）运送和接收单位法人资格证明材料（复印件）；

（三）接收高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位同意接收的证明文件；

（四）容器或包装材料的批准文号、合格证书（复印件）或者高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输容器或包装材料承诺书；

（五）其它有关资料。

第十四条接收单位必须符合以下条件：

（一）具有法人资格；

（二）具备从事高致病性病原微生物实验活动资格的实验室；

（三）取得有关政府主管部门核发的从事高致病性病原微生物实验活动、菌（毒）种或样本保藏、生物制品生产等的批准文件。

第十五条高致病性（或疑似）的病原微生物菌（毒）种和生物样本的容器或包装材料和护送人员等其他相关具体要求，按照卫生部《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》执行。

运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，运输前应制定切实有效的应急预案，按照《运输管理规定》的第十三条规定由不少于两名、并且经过相关生物安全知识培训的专人护送。通过民航运输的应按照《运输管理规定》第十四条的规定办理手续。

非高致病性的病原微生物菌（毒）种或样本的运送应由专人负责，运送人员应经过培训取得相关资质，运送过程应采取相应的防护措施。运输过程中发生意外状况，运送单位、运送人、接受机构应按国家有关规定，采取必要的应急措施。

第十六条运送HIV样品应为血清或血浆，除特殊情况外一般不运送全血。运送应采用三级包装系统，第一层容器盛装置于带盖试管内的样品，要求防渗漏；第二层容器容纳并保护第一层容器，要求耐受性好、防渗漏；第三层容器放在一个运输用外层包装内，应易于消毒。在第三层容器外面要贴标签（数量，收、发件人）。血清和血浆样品应由专人运送。

第十七条单位内部运送病原微生物菌（毒）种和生物样本的容器或包装材料应满足生物安全防护的要求，应密封、防水、防破损、防外泄。最外层的容器或包装材料上应按规定做好生物安全警示标识。

第十八条单位或个人携带、邮寄、运输医用微生物、人体物质、科研用生物制品、血液及其制品等医用特殊物品，按卫生部和国家质检总局联合发布的《关于加强医用特殊物品出入境管理卫生检疫的通知》（卫科教发〔2003〕230号）执行。

第三章法律责任

第十九条对于违反本规定的行为，依照《病原微生物实验室生物安全管理条例》第六十二条、六十七条的有关规定予以处罚。

第四章附则

第二十条本办法由省卫生厅负责解释，自公布之日起施行。