各省辖市、济源示范区、各省直管县（市）卫生健康委，南阳市中医药发展局，省直医疗卫生单位：

　　为深化“证照分离”改革，进一步激发市场主体发展活力，根据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《国家卫生健康委 国家药品监督管理局关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知》（国卫规划发〔2018〕12号）、《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）、《国家卫生健康委办公厅关于印发社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案的通知》（国卫办财务发〔2021〕12号）等规定，结合我省实际，我委制定了《河南省社会办医疗机构乙类大型医用设备配置告知承诺管理实施细则（试行）》。现印发你们，请遵照执行。

　　2021年7月29日

　　

河南省社会办医疗机构乙类大型医用设备配置告知承诺管理实施细则（试行）

　　第一章 总则

　　第一条 为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，根据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《国家卫生健康委 国家药品监督管理局关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知》（国卫规划发〔2018〕12号）、《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）、《国家卫生健康委办公厅关于印发社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案的通知》（国卫办财务发〔2021〕12号）等法律法规和相关文件要求，制定本细则。

　　第二条 本细则所称乙类大型医用设备，是指国家卫生健康委发布的纳入《大型医用设备配置许可管理目录》管理的乙类大型医用设备。本细则适用于河南省内社会办医疗机构（自贸区除外，以下均省略）乙类大型医用设备配置许可的告知、申请、受理、许可、事中事后监管等。

　　第三条 社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可实行告知承诺制遵循依法合规、公开透明、廉洁高效的原则。

　　第四条 河南省卫生健康委员会（以下简称省卫生健康委）负责编制社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可规划及准入标准，社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可规划应纳入河南省乙类大型医用设备配置总规划，并按照年度实施。省卫生健康委组织实施社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可告知承诺制，主动向社会公开许可结果。

　　第二章 告知承诺方式

　　第五条 本细则所称的告知承诺，是指法人作为申请人向省卫生健康委提出乙类大型医用设备配置申请时，省卫生健康委一次告知其规划、许可条件、标准和技术要求以及需要提交的材料，申请人以书面形式承诺其符合许可条件、标准和技术要求，并能够按照承诺在规定期限内提交材料，由省卫生健康委作出行政许可的方式。社会办医疗机构取得《乙类大型医用设备配置许可证》后，方能配置相应乙类大型医用设备。

　　第六条 河南省内社会办医疗机构（以下简称申请人）申请配置乙类大型医用设备实行告知承诺制，省卫生健康委集中受理申请的时间为每个季度的最后一个月的最后10天。

　　第七条 申请人在实行告知承诺制前已配置的乙类大型医用设备，不适用告知承诺制。

　　第三章 告知和申请

　　第八条 省卫生健康委应当告知申请人以下内容：

　　（一）乙类大型医用设备配置许可事项所依据的主要法律、法规、规章的名称和相关条款；

　　（二）准予行政许可应当具备的规划、条件、标准和技术要求；

　　（三）需要申请人提交材料的名称、方式和期限；

　　（四）申请人作出承诺的时限和法律效力，以及逾期不作出承诺、作出不实承诺和违反承诺的法律后果。

　　第九条 申请人应当通过河南政务服务统一工作平台（www.hnzwfw.gov.cn）提交电子版申请材料，并向省卫生健康委提交纸质申请材料一份，纸质申请材料与电子版申请材料的内容应当一致。省卫生健康委不受理未通过河南政务服务统一工作平台提交的申请。

　　申请人提交的申请材料包括：

　　（一）河南省社会办医乙类大型医用设备配置许可告知承诺制申请表（附件1）；

　　（二）医疗机构执业许可证正副本复印件；筹建或在建的，提供医疗机构设置批准书，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明（营业执照、民办非企业单位登记证书）复印件；

　　（三）申请单位统一社会信用代码证复印件；

　　（四）法定代表人身份证明复印件；委托办理的提供授权委托书原件及受委托人身份证明复印件；

　　（五）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员材料复印件；

　　（六）医疗质量安全制度复印件；

　　（七）告知承诺书（附件2）。

　　第十条 申请人应当就如下内容作出承诺：

　　（一）所填写的信息真实、准确、合法；

　　（二）知晓省卫生健康委告知的全部内容并诚信履行；

　　（三）符合省卫生健康委告知的标准、条件和技术要求；

　　（四）在约定期限内，提交省卫生健康委告知要求提交的材料；

　　（五）承担不实承诺、违反承诺的法律责任；

　　（六）所作承诺是申请人真实意思的表示。

　　承诺书签署负责人应为申请人法定代表人；非法定代表人签章的受权代表人，应同时提交授权委托书。

　　第四章 受理和许可

　　第十一条 省卫生健康委行政审批办公室对申请材料进行审查，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当一次性告知申请人需要补正的全部内容；申请材料符合要求的，现场核发《乙类大型医用设备配置许可证》。

　　第十二条 省卫生健康委在行政决定之日起7个工作日内通过河南省信用信息共享平台和河南省卫生健康委官网公开实行告知承诺制的许可信息。鼓励申请人主动公开告知承诺书。

　　第五章 事中事后监管

　　第十三条 按照《河南省人民政府办公厅关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的实施意见》（豫政办〔2019〕41号）要求，落实属地监管原则，在申请人获取《乙类大型医用设备配置许可证》后的60天内，由申请人所在地卫生健康行政部门对其是否达到许可条件进行现场监督审核，并当场填写乙类大型医用设备现场监督审核结果确认表（附件4），由医疗机构负责人和现场监督审核人员共同签字确认结果。各地市卫生健康行政部门要在现场监督审核后的15个工作日内向省卫生健康委提交本地区现场监督审核情况报告，乙类大型医用设备现场监督审核结果确认表一并随文报送。

　　第十四条 经现场监督审核未符合承诺许可条件的，由申请人所在地卫生健康行政部门责令其在5个工作日内整改；逾期拒不整改或整改后仍未符合许可条件的，省卫生健康委按照《行政许可法》第六十九条规定撤销行政许可。

　　第十五条 申请人被行政审批机关在审查、后续监管中发现作出不实承诺或者违反承诺被撤销许可的不再适用告知承诺的审批方式。

　　提交虚假申报材料及作出不实承诺的情形计入申请人诚信档案。

　　第十六条申请人通过提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得乙类大型医用设备配置许可，根据相关法律法规规章予以行政处罚。

　　第十七条 申请人无正当理由未在18个月内配置乙类大型医用设备并申请配置信息登记的，《乙类大型医用设备配置许可证》自行失效。

　　第十八条 社会办医疗机构未经许可擅自配置使用大型医用设备的，根据相关法律法规规章予以行政处罚。

　　第十九条 社会办医疗机构取得《乙类大型医用配置许可证》配置和使用乙类大型医用设备，应在使用中遵守乙类大型医用设备配置许可的法律、法规、规章、标准及规范性文件的规定，并接受卫生健康行政部门的监督和检查。

　　第六章 附则

　　第二十条 省卫生健康委应当及时公布修订后的社会办医乙类大型医用设备配置规划、标准、条件和技术要求。

　　第二十一条 中国（河南）自由贸易试验区内社会办医乙类大型医用设备配置许可规定另行通知。

　　第二十二条 登录、变更、补领、注销《乙类大型医用设备配置许可证》，遵照《河南省卫生健康委关于印发乙类大型医用设备配置许可管理实施细则（试行）的通知）》（豫卫财务〔2019〕33号）要求执行。

　　第二十三条 本通知自2021年7月1日起实施。

附件1河南省社会办医乙类大型医用设备配置许可告知承诺制申请表.docx

附件2告知承诺书.docx

附件3告知承诺事项.docx

附件4乙类大型医用设备现场检查评审结果确认表.xlsx