各省辖市、济源示范区、各省直管县（市）卫生健康委，南阳市中医药发展局，省直医疗卫生单位：

　　为深化“证照分离”改革，进一步激发市场主体发展活力，根据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《国家卫生健康委 国家药品监督管理局关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知》（国卫规划发〔2018〕12号）、《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）、《国家卫生健康委办公厅关于印发社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案的通知》（国卫办财务发〔2021〕12号）等规定，结合我省实际，我委制定了《中国(河南)自由贸易试验区社会办医疗机构乙类大型医用设备配置备案管理实施细则(试行)》。现印发你们，请遵照执行。

　　2021年7月29日

　　中国(河南)自由贸易试验区社会办医疗机构乙类大型医用设备配置备案管理实施细则(试行)

　　第一章 总则

　　第一条 为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，根据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《国家卫生健康委 国家药品监督管理局关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知》（国卫规划发〔2018〕12号）、《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）、《国家卫生健康委办公厅关于印发社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案的通知》（国卫办财务发〔2021〕12号）等法律法规和相关文件要求，制定本细则。

　　第二条 本细则所称乙类大型医用设备，是指国家卫生健康委发布的纳入《大型医用设备配置许可管理目录》管理的乙类大型医用设备。本细则适用于中国(河南)自由贸易试验区社会办医疗机构乙类大型医用设备配置备案管理的申请、受理、办理、事中事后监管等。

　　第三条 中国(河南)自由贸易试验区社会办医疗机构乙类大型医用设备配置实行备案管理，不受大型医用设备配置规划限制，但应遵循依法合规、公开透明、廉洁高效的原则。

　　第四条 河南省卫生健康委员会（以下简称省卫生健康委）负责组织实施中国(河南)自由贸易试验区社会办医疗机构乙类大型医用设备配置备案管理，主动向社会公开许可结果。

　　第二章 备案事项与申请

　　第五条 《中国（河南）自由贸易试验区乙类大型医用设备配置备案证》主要登记下列事项：

　　（一）名称、执业地址；

　　（二）医疗机构负责人；

　　（三）统一社会信用代码（或组织机构代码）；

　　（四）经营性质；

　　（五）设备类别、型号、产品序列号等；

　　（六）备案证明的登记号、发证日期以及发证机关。

　　第六条 申请人应当每个季度最后一个月的最后10天通过河南政务服务统一工作平台（www.hnzwfw.gov.cn）提交电子版申请材料，并向省卫生健康委提交纸质申请材料一份，纸质申请材料与电子版申请材料的内容应当一致。省卫生健康委不受理未通过河南政务服务统一工作平台提交的申请。

　　申请人提交的申请材料包括：

　　（一）《中国(河南)自由贸易试验区乙类大型医用设备配置备案申请表》（附件1）；

　　（二）《中国(河南)自由贸易试验区乙类大型医用设备配置备案信息登记表》（附件2）；

　　（三）拟使用备案设备的人员《医师执业证书》复印件、《大型医用设备上岗合格证》复印件、《专业技术职称证书》复印件；

　　（四）《医疗机构执业许可证》副本复印件。

　　第三章 受理和办理

　　第七条 省卫生健康委行政审批办公室对申请材料进行审查，材料齐全且符合要求的，当场核发《中国（河南）自由贸易试验区乙类大型医用设备配置备案证》。材料不全或者不符合备案要求的，应当场一次性告知备案人需要补正的全部内容。

　　第八条 省卫生健康委在行政决定之日起7个工作日内通过河南省卫生健康委官网公开备案信息。

　　第四章 事中事后监管

　　第九条 县级以上卫生健康行政部门要加强对本级医疗机构执业活动监管，对有未履行备案程序等违规行为和不良信用记录的医疗机构，要提高监督检查频次，发现违法违规行为要依法查处并公开结果。

　　第十条 县级以上卫生健康行政部门要加强信用监管，向社会公布区域内配置乙类大型医用设备医疗机构的信用状况，将相关处罚信息统一纳入全国信用信息共享平台。对于在市场监管部门登记设立的医疗机构，处罚信息统一归集至国家企业信用公示系统，依法依规实施失信惩戒，对严重失信主体依法实施行业禁入措施。

　　第十一条 各级卫生健康行政部门要依法处理投诉举报，及时受理、依法查处。

　　第十二条 加强行业自律。有关行业协会要协助主管部门做好相关工作，完善行业标准，开展医疗质量、服务能力评价。

　　第五章 附则

　　第十三条 中国（河南）自由贸易试验区外社会办医配置乙类大型医用设备配置许可规定另行通知。

　　第十四条 本通知自2021年 7月1日起实施。

　　附件：1.中国(河南)自由贸易试验区乙类大型医用设备配置备案申请表

　　2.中国(河南)自由贸易试验区乙类大型医用设备配置备案信息登记表

　　3.中国（河南）自由贸易试验区乙类大型医用设备配置备案证

附件1中国(河南)自由贸易试验区乙类大型医用设备配置备案申请表.docx

附件2中国(河南)自由贸易试验区乙类大型医用设备配置备案信息登记表.docx

附件3.pdf